Biorreator/Sistema de Expansão Celular SCINUS
Detalhes do Produto
Biorreator/Sistema de Expansão Celular SCINUS
Gabinete e controlador para alimentação AC 120V, para ser usado para a expansão de células aderentes ou suspensão, adequado para a produção de produtos de terapia celular de grau GMP. Incluindo tecnologia para medição contínua em linha de PH, OD, automatizada expansão de volume e controle de temperatura.
Características:
– Plataforma de biorreator fechada e controlada de uso único para produção de terapia celular GMP
– Projetado para expansão de grandes dobras: o único biorreator para expansão celular de biópsia para números de células clinicamente relevantes usando expansão de volume contínua
– Sistema de agitação exclusivo superior a outras soluções baseadas em microtransportador
– Totalmente personalizável para se adequar de forma ideal ao seu tipo de célula, aderente ou suspensão Monitoramento e controle em tempo real de importantes parâmetros de cultura de células
– Reduza o custo para envolvimento do operador, uso médio e salas limpas.
Introdução
As terapias celulares normalmente requerem centenas de milhões de células para uma aplicação. Os números de células iniciais do material de origem são tipicamente muito baixos. Portanto, esses números de células precisam ser aumentados dramaticamente antes que possam ser administrados ao paciente. A cultura celular baseada em frasco padrão é extremamente ineficiente para a produção de terapia celular. Os frascos exigem um grande envolvimento do operador e uma infraestrutura cara de sala limpa, ao mesmo tempo em que aumentam o risco de contaminação e a variabilidade relacionada ao operador. A automação de processos usando tecnologia de biorreator fechado pode reduzir custos e melhorar a qualidade dos produtos de terapia celular. O sistema Scinus Cell Expansion é um biorreator fechado para expansão confiável e eficiente de células aderentes, bem como células em suspensão de números iniciais mínimos de células para quantidades clinicamente relevantes. As capacidades únicas de expansão de volume do sistema tornam possível cultivar números mínimos de células (por exemplo, biópsias) para números de células clinicamente relevantes, sem a necessidade de passagem.
Visão geral do sistema de expansão de células Scinus
O sistema Scinus Cell Expansion consiste em uma bolsa de biorreator de uso único dentro de um gabinete controlador. O sistema suporta o crescimento de ambos os tipos de células aderentes (usando microcarriers) ou células em suspensão, através do uso de duas bolsas distintas descartáveis.
Bolsa de biorreator de uso único
A bolsa do biorreator de uso único é o coração do sistema Scinus Cell Expansion. A bolsa faz parte de um circuito fechado de perfusão que mantém o pH e o DO. Também inclui conexões para recipientes para meio fresco, recipientes de resíduos para meio gasto e conexões para amostragem de meio e células. A soldagem estéril mantém um ambiente fechado para todas as operações durante a cultura (adição de células, meio, remoção do excesso de resíduos, amostragem, etc.). Além disso, a soldagem estéril também é utilizada para integrar o SCINUS em todo o ciclo de produção, incluindo processos upstream e downstream (USP/DSP).
A bolsa do biorreator possui tecnologia de sensor integrado que monitora o ambiente de cultura no ponto de crescimento celular.
A bolsa do biorreator define o volume disponível para cultura de células. O volume pode ser limitado apertando a bolsa e pode ser aumentado gradualmente para acomodar uma população crescente de células. O volume pode ser aumentado mais de dez vezes para mais de 1,4L (intervalo de 100 mL – 1400 mL)
Gabinete do controlador
A cultura dentro da bolsa do biorreator é feita em um invólucro de hardware. Este gabinete de hardware abriga uma plataforma de expansão exclusiva, software de controlador integrado, um sistema de oxigenação e todos os outros hardwares necessários, como bombas e aquecedores.
Gabinete do controlador de expansão de células Scinus
- Interface de tela totalmente sensível ao toque para configuração de parâmetros com diferentes níveis de login (operador, engenheiro, serviço, etc.)
- Uma plataforma única de agitação (rocker) que também abriga os transmissores integrados para sensores
- Circuitos de controle para pH, oxigênio e temperatura
- Um sistema de oxigenação patenteado para controle preciso do gás
- Integração com software de terceiros através de Ethernet
- Tamanho modesto: 108 x 82 x 47 cm
Plataforma de expansão
Um ambiente homogêneo de cultura de células é mantido por uma plataforma única. A bolsa do biorreator é posicionada em uma plataforma que pode balançar, misturando assim o conteúdo da bolsa e mantendo uma suspensão celular distribuída homogeneamente. As configurações de agitação podem ser otimizadas para cada aplicação individual de cultura de células, dependendo, por exemplo, do tipo de célula, velocidade de crescimento ou sensibilidade ao estresse de cisalhamento. A plataforma de expansão abriga a braçadeira que é usada para definir o volume de cultura disponível dentro da bolsa do biorreator. A braçadeira pode ser reposicionada para aumentar ou diminuir o volume disponível.
Parâmetros da plataforma de expansão:
Intervalo de Parâmetros:
Faixa de volume: 100 mL – 1400 mL
Ângulo de balanço: 0 – 180°
Velocidade de balanço: 1 – 500 °/s
Aceleração: 10 – 500 °/s2
Desaceleração: 10 – 500 °/s2
Retenção vertical: 0 – 7200 s
Retenção horizontal: 0 – 86400 s
Ciclos de mistura* :0 – 20000
* Número de ciclos de balanço entre duas retenções horizontais
Controle ambiental
O Scinus mantém um ambiente de cultura ideal com controle rigoroso dos níveis de temperatura, oxigênio e pH. Os níveis de oxigênio e pH são medidos pelos sensores integrados na bolsa do biorreator de uso único. Os transmissores são embutidos na plataforma de expansão oscilante e os dados gerados são transmitidos para o software do controlador do gabinete. O software controlador subsequentemente mantém o ambiente de cultura pré-definido controlando a adição de gases. Um sistema de oxigenação patenteado garante que os pontos de ajuste sejam mantidos dentro de larguras de banda mínimas. A abordagem de balanço exclusiva do sistema garante níveis mínimos de cisalhamento.
- Controle preciso de pH, oxigênio e temperatura
- Cultura homogeneizada através de balanço com níveis minimizados de cisalhamento
- Controle de temperatura
- Controladores de fluxo de massa para controle de fluxo de gás
Parâmetros Requisitos
CONTROLE de DO N2 e ar comprimido ou O2
Controle de pH CO2 + álcali opcional
Faixa DO 0 – 100%
Faixa de pH 5,5 – 8,5
Faixa de temperatura Ambiente a +45 oC
Gerenciamento de receitas e aquisição de dados
O sistema Scinus Cell Expansion pode ser conectado a um software de terceiros para gerenciamento de receitas e aquisição de dados por meio de uma conexão Ethernet. O sistema é totalmente compatível com OPC e a conformidade com 21CFR parte 11 é atendida para testes de auditoria completos e registros de lote.
Performance operacional
Expansão (large fold)
O rolo de expansão de volume exclusivo do Scinus Cell Expansion permite que os usuários cultivem células em suspensão de quantidades limitadas a números elevados de células sem a necessidade de passagem. O sistema demonstrou suportar a cultura de um inóculo inicial de 50 milhões de células T (ativadas por Bead) para mais de 6 bilhões de células T em uma única cultura.
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