Cytogenics

Expandindo Células, Impulsionando Descobertas!

O sistema Scinus Cell Expansion é um biorreator  fechado para o cultivo controlado de células, dando suporte aos processos GMP e de P&D. Ele fornece um sistema escalável para expansão de grande porte, dando suporte a culturas de células aderentes e em suspensão. As capacidades únicas de expansão de volume do sistema tornam possível cultivar números mínimos de células (por exemplo, biópsias) para números de células clinicamente relevantes, sem a necessidade de passagem.

Inclui tecnologia para medição contínua  de pH, O2 e controle de temperatura.

Características:

• Plataforma de biorreator fechada e controlada de uso único para produção de terapia celular GMP;
• Projetado para expansão de grandes dobras: o único biorreator para expansão celular de biópsia para números de células clinicamente relevantes usando expansão de volume contínua
• Sistema de agitação exclusivo superior a outras soluções baseadas em microtransportador
• Totalmente personalizável para se adequar de forma ideal ao seu tipo de célula, aderente ou suspensão Monitoramento e controle em tempo real de importantes parâmetros de cultura de células
• Reduza o custo para envolvimento do operador, uso médio e salas limpas.

Visão geral do sistema de expansão de células Scinus:

O sistema Scinus Cell Expansion consiste em uma bolsa de biorreator de uso único dentro de um gabinete controlador. O sistema suporta o crescimento de ambos os tipos de células aderentes (usando microcarriers) ou células em suspensão, através do uso de duas bolsas distintas descartáveis.

• Bolsa de biorreator de uso único:

A bolsa do biorreator de uso único  é o coração do sistema Scinus Cell Expansion. A bolsa faz parte de um circuito fechado de perfusão que mantém o pH e o DO. Também inclui conexões para recipientes para meio fresco, recipientes de resíduos para meio gasto e conexões para amostragem de meio e células. A soldagem estéril mantém um ambiente fechado para todas as operações durante a cultura (adição de células, meio, remoção do excesso de resíduos, amostragem, etc.). Além disso, a soldagem estéril também é utilizada para integrar o SCINUS em todo o ciclo de produção, incluindo processos upstream e downstream (USP/DSP). A bolsa também possui tecnologia de sensor integrado que monitora o ambiente de cultura no ponto de crescimento celular; bem como é capaz de definir o volume disponível para cultura de células.

• Gabinete do controlador

A cultura dentro da bolsa do biorreator é feita em um invólucro de hardware. Este gabinete de hardware abriga uma plataforma de expansão exclusiva, software de controlador integrado, um sistema de oxigenação patenteado para controle preciso do gás e todos os outros hardwares necessários, como bombas e aquecedores.  A interface de tela é totalmente sensível ao toque para configuração de parâmetros com diferentes níveis de login (operador, engenheiro, serviço, etc.). Também conta com uma plataforma única de agitação (rocker) que abriga os transmissores integrados para sensores, bem como conta com circuitos de controle para pH, oxigênio e temperatura.

• Plataforma de expansão

Um ambiente homogêneo de cultura de células é mantido por uma plataforma única. A bolsa do biorreator é posicionada em uma plataforma que pode balançar, misturando assim o conteúdo da bolsa e mantendo uma suspensão celular distribuída homogeneamente. As configurações de agitação podem ser otimizadas para cada aplicação individual de cultura de células, dependendo, por exemplo, do tipo de célula, velocidade de crescimento ou sensibilidade ao estresse de cisalhamento. A plataforma de expansão abriga a braçadeira que é usada para definir o volume de cultura disponível dentro da bolsa do biorreator. A braçadeira pode ser reposicionada para aumentar ou diminuir o volume disponível.

Parâmetros da plataforma de expansão:

Faixa de volume: 100 mL – 1400 mL

Ângulo de balanço: 0 – 180°

Velocidade de balanço: 1 – 500 °/s

Aceleração: 10 – 500 °/s2

Desaceleração: 10 – 500 °/s2

Retenção vertical: 0 – 7200 s

Retenção horizontal: 0 – 86400 s

Ciclos de mistura* :0 – 20000

* Número de ciclos de balanço entre duas retenções horizontais

• Controle ambiental

O Scinus mantém um ambiente de cultura ideal com controle rigoroso dos níveis de temperatura, oxigênio e pH. Os níveis de oxigênio e pH são medidos pelos sensores integrados na bolsa do biorreator de uso único. Os transmissores são embutidos na plataforma de expansão oscilante e os dados gerados são transmitidos para o software do controlador do gabinete. O software controlador subsequentemente mantém o ambiente de cultura pré-definido controlando a adição de gases. Um sistema de oxigenação patenteado garante que os pontos de ajuste sejam mantidos dentro de larguras de banda mínimas. A abordagem de balanço exclusiva do sistema garante níveis mínimos de cisalhamento.

Parâmetros                          Requisitos

CONTROLE de DO          N2 e ar comprimido ou O2

Controle de pH              CO2 + álcali opcional

Faixa DO                          0 – 100%

Faixa de pH                     5,5 – 8,5

Faixa de temperatura   Ambiente a +45 oC

• Gerenciamento de receitas e aquisição de dados

O sistema Scinus Cell Expansion pode ser conectado a um software de terceiros para gerenciamento de receitas e aquisição de dados por meio de uma conexão Ethernet. O sistema é totalmente compatível com OPC e a conformidade com 21CFR parte 11 é atendida para testes de auditoria completos e registros de lote.

• Performance operacional

– Expansão (large fold)

O rolo de expansão de volume exclusivo do Scinus Cell Expansion permite que os usuários cultivem células em suspensão de quantidades limitadas a números elevados de células sem a necessidade de passagem. O sistema demonstrou suportar a cultura de um inóculo inicial de 50 milhões de células T (ativadas por Bead) para mais de 6 bilhões de células T em uma única cultura.